随着一致性评价、国家集采等多种政策出台，国内仿制药企红海时代仿佛已归于平静，仿制药CRO似乎也在创新药的冲击下成了被淡忘的角色。

就一般的仿制药CRO来说，不必重复临床前研究及临床试验，不需要过多的研发投入，门槛较低且入局者众，使得该类企业很难获取较大利润。目前，高仿药以及首仿药是仿制药CRO企业的主流业务范畴，想要获得长期增长红利，企业不仅需要规避生命周期较短的痛点，还需要克服可持续性较弱的短板。这使得仿制药CRO企业急需寻找下一个突破口。

两会契机，完善参比制剂政策成为新方向

面对当前仿制药行业的困境，在3月4日召开的全国两会上，全国人大代表、华海药业总裁陈保华先生就此提出了完善中国新药仿制政策的建议。建议指出，加快修改完善现行有关政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。

随着医药产业日渐规范且市场需求愈发多元，群众对许多已证实安全有效的中国新药有迫切需求。此次提议的放开参比制剂的限制，如果可以落地，将在一定程度上推动中国新药的仿制进程，破解一家上市后长期独占市场，垄断价格等问题，为仿制药CRO企业的多方面布局打通渠道。

*参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。

——《化学药品注册分类及申报资料要求》

内外兼修，合力推动产业共赢

从目前的市场情况来看，仿制药依旧是国内医药产业主要支柱之一。随着仿制药一致性评价、带量采购的常态化运行，仿制药企业想要保持长久的竞争力，除了需要政府加快修改完善现行有关政策，给予宏观支持与鼓励创新之外，也需要企业继续加大自身技术研发投入，拓宽赛道布局和服务对象，迅速实现首仿、高仿，进而从内驱力上寻求下一个突破点。

（文章来源：CPhI世界制药原料中国展）