日前，首个国产PD-1——信达生物的信迪利单抗闯关美国“过堂考”结果出炉。最终，FDA专家委员会给出14：1的投票结果，认为信迪利单抗在获批前需要补充一项额外的临床试验。

近年来，随着中国医药产业不断发展壮大，进入欧美等主流市场技术门槛及其他限制因素增多，加之国内药械产品集中采购等政策对国内市场的影响，中国医药企业开拓以“一带一路”为主的国际市场意愿增强，“走出去”步伐日益加快，并取得了不错的成绩。

A   破 局

激烈的国际市场竞争

总体来看，在原研药研发、品牌影响力、高端医疗设备制造等方面，我国与欧美国家相比还存在一定的差距；在我国具备优势的原料药、仿制药等领域也面临着印度等新兴国家价格、渠道等方面的激烈竞争。

在新兴的生物制药领域，在研发投入、技术转化、品牌培育等方面与跨国生物制药企业竞争尤为激烈，总体存在不小的差距。

争取国际药政法规话语权

目前，欧美日等国家仍然引领国际药政法规标准建设，在标准制定、监管准入、专利审查和医药卫生国际组织主导权等方面居于主导地位。在该领域，我国仍处于弱势，必然加重企业国际药政合规建设等方面的显性和隐性成本。

对企业加大支持

首先，多双边注册准入、标准协同、技术壁垒消除等与国际医药合作密切相关的政策沟通工作亟需加强。

其次，应拓宽对企业开拓国际市场的资金支持渠道。据了解，企业赴非洲开展医药投资时，普遍反映不同程度地面临融资难的问题。

再次，应该更好地为企业提供国际市场相关信息服务，比如企业对RCEP、中非合作论坛等热点区域以及重点国别与医药相关的贸易与投资便利化政策安排、优惠举措、项目申请、合作渠道等往往缺乏有效的了解渠道和手段等。

企业自身建设存短板

一是在业务体量、管理服务、研发投入、品牌影响、企业形象等方面与国际知名医药企业存在差距。二是在参与联合国机构等全球公立市场采购方面与美欧等国家以及印度等新兴国家企业存在差距，同时在地区和国别市场渠道建设方面起步较晚，不少地区和国家的营销渠道被国外企业垄断。三是注册法规及标准准入能力薄弱，主要表现在对规则不熟悉，以及对具体操作流程不专业等。四是在履行社会责任方面仍有不足，尤其是与国外企业在资金投入、策划宣传、具体执行方面存在差距。

B  拓 疆

中国医药企业开拓国际化市场是个复杂的系统工程，有效应对上述困难需要从政策制定和企业自身建设两个方面着手。

政策层面，出台针对性举措

在政策层面应该出台更适合医药国际合作发展需求的针对性举措，充分发挥其政策引导、市场培育、机制保障的作用，推动解决企业开拓国际市场的后顾之忧。

一是丰富多双边医药协调沟通合作机制，推动建设好中国-中东欧国家公众健康产业联盟、中国－中亚健康产业联盟（筹组中）、中非医药健康合作平台等合作机制和平台，发挥其在政策、产业、科研、产品、市场等多领域的资源整合优势，发挥其沟通与桥梁作用。

二是探讨设立国家级的医药投资基金，在投资风险、市场开拓、项目可研、政策协调等领域给予支持，降低企业资金压力，分担投资风险，可选取东盟等基础条件较好的区域开展试点。

三是结合医药产业自身特点，面向重点区域和国别市场，开展贸易便利化落实工作，共同梳理在投融资、注册法规、标准准入、贸易通关、人员流动、基础配套等方面存在的“痛点”和“难点”，并采取切实的落地解决措施，为好的合作项目开展创造便利，减少“落地难、难落地”现象的发生。

四是在援外人力资源培训中加大对医药卫生人力培训的力度，重视对产品、设备、试剂等操作及维修人员，以及质量控制、药品检测、工厂管理方面人才的培养，为企业在国际市场开展药品本地化合作奠定人力资源基础。

五是支持新合作模式或项目，可借助新的通讯技术平台开展一些见效快、效果好的项目。例如，可探讨在基础设施条件较好的国家设立“移动医药健康服务平台（M-Health）”，借助互联网技术，实现医疗健康知识及相关项目的精准对接。

六是支持境外医疗设施建设项目开展，发挥其作为医药产品消费使用终端对医药产品的研发及销售的牵引作用、国外民众接触了解中国医药产品的窗口作用以及中外医药合作成果惠及当地民生的名片宣传作用。

企业方面，练好“内功”

结合目前企业国际化经营实际，应进一步加强在经营管理、渠道建设、标准准入等方面的建设力度。

一是加强自身国际化经营能力建设，把国际化经营上升到企业发展的战略高度，扎根国际市场，改变“一锤子买卖”的做法，并在项目调研、风险评估、人员配置、经营管理、售后服务以及企业形象建设等方面加大投入，苦练国际化经营的“内功”。

二是重视国际市场经营渠道建设，充分认识“得渠道者得市场”，加强与当地医院、代理商、批发与零售药店的合作，为自身产品和服务更加顺畅进入国际市场做好渠道建设。此外，重视国际学术交流活动，尤其在企业产品的细分领域开展学术分享，增加曝光度，提升自身产品和服务的可视化。

三是加强注册法规及标准准入能力建设，特别是在cGMP水平、管理能力、材料准备（包括文本翻译）、专业人才培养、国际合作等方面加大投入，稳步提升自身法规及质量体系能力。

四是重视履行社会责任，弥补在企业文化、资金投入、人员制度及具体执行等方面的短板，把开拓国际市场的“软实力”建设好，为企业不断发展壮大提供更多助力。

（本文来源：医药经济报）